1.事實發生日:111/08/23
2.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天(上海))
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)研發新藥名稱或代號：SNS812。
(2)用途：治療新冠病毒感染。
(3)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗
登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核準／不通過核準／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出一期臨床試驗申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予
公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗
A.預計完成時間：實際時程將依美國FDA審核進度而定。
B.預計應負擔之義務：SNS812廣效性抗新冠病毒小核酸新藥為中天(上海)與合一生技
共同研發。
(6)市場現況:截至2022年8月22日止，嚴重急性呼吸系統綜合癥冠狀病毒2（SARS-CoV-2
，後簡稱新冠病毒）已經感染全球超過5.96億人，造成超過668萬人死亡。變異株仍
持續造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated
infection)，預期未來衍生的新變種病毒，將反覆在全球造成週期性的疫情，新冠
病毒與人類長期共存已無法避免，廣效性抗新冠病毒藥物將具有廣大的醫療需求。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)SNS812為廣效性抗新冠病毒小核酸藥物，作用範圍涵蓋了當前新冠病毒近99.8%的變
異株，並且能以皮摩爾(pico-molar)的濃度抑制 Alpha、Delta、Gamma、Epsilon和
Omicron 等主流病毒株。此外，K18-hACE2轉基因小鼠的實驗顯示，SNS812可以通過
預防性投藥，完全抑制感染後肺部活病毒的產生，感染後投藥的治療性研究亦顯示，
可減少96.2%的活病毒產生。同時，SNS812也顯著降低了新冠病毒引起的肺部病徵，
包含肺泡損傷、血栓和免疫細胞浸潤等。
(2)新冠疫情持續變化，SNS812除了驗證對於新冠感染的治療與預防外，已逐漸常態性威
脅人類健康的冠狀病毒流感化，亦將是SNS812的療效目標。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項
參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及
確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結
果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息?！?
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
|
重大訊息-子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發之 SNS812廣效性抗新冠病毒小核酸新藥，今日向美國FDA提出一期 臨床試驗申請(IND)
